Asesoría técnica
Conscientes de las necesidades y anhelos de muchos emprendedores hemos desarrollado paquetes de acuerdo a la medida de sus necesidades.
Brindamos una atención personalizada de manera eficaz y eficiente proporcionándoles las herramientas y soluciones prácticas y factibles dentro de la normativa legal-sanitaria para la adecuada comercialización de mercancía restringida de origen nacional o extranjero (productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, productos para el consumo humano o veterinario, juguetes y útiles de escritorio, desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública).
1. Buenas prácticas
Autorización sanitaria funcionamiento
Para la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de mercancía restringida es necesario contar con Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
Las instalaciones de dicho Establecimiento Farmacéutico (Farmacia, Botica, Droguería, Laboratorio) debe contar con una infraestructura y equipos que garantice las buenas prácticas, para lo cual nuestra gestión está enfocada en la obtención de dicha Autorización Sanitaria de Funcionamiento orientando en la:
- Evaluación adecuada de operadores logísticos con almacenes certificados en BPA.
- Implementación de almacenes en racks.
- Obtención de Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) por 6 meses.
- Implementación de laboratorios farmacéuticos según ley de salud.
- Obtención de Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF) por 6 meses.
Aseguramiento de la calidad
Para comercialización de mercancía restringida de origen nacional o extranjero (productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, productos para el consumo humano o veterinario, juguetes y útiles de escritorio, desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública).
Los establecimientos deben contar con Buenas Prácticas; para lo cual, realizamos:
- Auditorías de diagnóstico de cumplimiento de Buenas Prácticas para Droguerías, el cual, si no cuentan con certificación de BPA vigente o incumplan con las normas establecidas en el Manual de BPA, están expuestos a sanciones por parte de DIGEMID, que van desde multas hasta el cierre temporal y/o definitivo del establecimiento.
- Implementación, Seguimiento, Certificación y Recertificación de Buenas Prácticas a Establecimientos Farmacéuticos (Farmacia, Botica, Droguería, Laboratorio) en cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente:
* Obtención de Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) por 6 meses.
* Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF).
* Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).
* Buenas Prácticas e Distribución y Transporte (BPDyT).
* Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
* Buenas Prácticas en Mapeo Térmico y Cadena de Frío.
* Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
2. Asuntos regulatorios
Para importar, comercializar, distribuir mercancía restringida de origen nacional o extranjero (productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, productos para el consumo humano o veterinario, juguetes y útiles de escritorio, desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública) deberá contar con Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria.
Dicho procedimiento administrativo se realiza ante la autoridad sanitaria correspondiente (DIGEMID, DIGESA, SENASA, SANIPES) previa evaluación de la información técnica que avale su seguridad, eficacia y calidad.
El registro sanitario es otorgado por cada producto, por fabricante y país de origen.
El titular del registro sanitario está autorizado para importar, almacenar, comercializar, distribuir estos productos en el territorio nacional y exportarlos al extranjero.
La vigencia desde su otorgamiento para:
* Registro sanitario es de 5 años
* Notificación Sanitaria Obligatoria es de 7 años.
Dentro de la gestión y servicio de asesoría regulatoria brindamos:
- Solicitud de acceso a la información pública ante DIGEMID, DIGESA, SENASA, SANIPES.
- Elaboración de Consultas Técnicas sobre requisitos para la importación de mercadería restringida (productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, productos para el consumo humano o veterinario, juguetes y útiles de escritorio, desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública).
- Gestión en la evaluación documentaria, presentación, seguimiento y obtención del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos (especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, producto natural de uso en salud, recurso natural de uso en salud, productos galénicos, productos dietéticos, productos edulcorantes, productos biológicos, productos homeopáticos); Dispositivos Médicos (Dispositivos médicos, Equipos Biomédicos (clases I, II, III y IV), Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada (Clase II, III, IV), Dispositivos de diagnóstico in vitro (Reactivo de Diagnóstico).
- Gestión en la evaluación documentaria, presentación, seguimiento y obtención del Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos Sanitarios (Productos Cosméticos, Productos Absorbentes de Higiene Personal, Productos de Higiene Personal, Artículos para Bebé).
- Gestión en la evaluación documentaria, presentación, seguimiento y obtención del Registro Sanitario de Alimentos de Consumo Humano.
- Gestión en la evaluación documentaria, presentación, seguimiento y obtención del Registro Sanitario de Juguetes y Útiles de escritorio.
- Gestión en la evaluación documentaria, presentación, seguimiento y obtención del Registro Sanitario de Desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública (nacional o importado).
- Gestión en la evaluación documentaria, presentación, seguimiento y obtención de Protocolo Técnico para Registro Sanitario de Productos Pesqueros y Acuícolas y sus Aditivos Alimentarios.
- Gestión en la evaluación documentaria, presentación, seguimiento y obtención del Registro Sanitario de Productos de Uso Veterinario, Fármacos y Biológicos, Alimentos, Premezclas y Aditivos para Animales.
- Gestión en la evaluación documentaria, presentación, seguimiento y obtención de Autorización Excepcional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos en Situaciones de Urgencia o Emergencia Declarada.
3. Importación
Asesoramiento en materia técnico regulatorio de mercadería restringida (productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, productos para el consumo humano o veterinario, juguetes y útiles de escritorio, desinfectantes y plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública).
Asesoramiento en materia de importaciones (trámites aduaneros, tasas e impuestos, etc.).
Asesoramiento en materia trámite aduanero en cualquiera de los regímenes dispuestos según ley.
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Como Corporación Redcorpfarma estamos satisfechos con el trabajo que desempeña AIES como empresa en la regulación, capacitación sobre los productos farmacéuticos, cosméticos y material quirúrgicos.
